新藥廠二期臨床試驗完成收案 下季起陸續公布數據

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鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/03/27 12:12


新藥廠二期臨床試驗完成收案 下季起陸續公布數據。(圖:AFP)

新藥廠展開的臨床試驗近期已完成收案，並將陸續公布數據結果。其中，逸達 (6576-TW) 旗下治療過敏性氣喘新成分新藥 FP-025 二期臨床試驗，最快 4 月初公布結果；康霈 (6919-TW) 減少皮下脂肪新成分新藥 CBL-514 二期試驗也已納入最後一位受試者，預計第三季取得數據。

逸達表示，CRO 公司 (臨床研究機構) 預計美國時間 3 月 28 日 (台灣時間 3 月 29 日) 完成數據庫鎖定後，進行統計分析；公司則預計於美國時間 3 月 31 日 (台灣時間 4 月 1 日) 收到試驗主要療效指標數據，以及次要療效指標數據等。

此外，收到分析數據後會進行數據質量控制 (Quality Control)，包括與專家進行討論並驗證統計數據，後續再依相關規定發布重訊公告。

該試驗的主要療效指標數據，是比較用藥組 (FP-025) 與對照組 (安慰劑) 在過敏性氣喘發作後 3-8 小時晚期氣喘反應中的用力呼氣 1 秒量 (FEV1) 差異。

康霈開發的減少皮下脂肪新成分新藥 CBL-514，在美國與澳洲進行多國多中心二階段二期臨床，已經納入最後一位受試者數據，將進入數據檢查與資料庫鎖定，以及解盲與數據統計分析，預計第三季公布臨床數據結果。

該臨床試驗分別有兩階段，共納入 100 位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，評估 CBL-514 注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。

其中，第一階段試驗已於去年 1 月完成，初步統計結果顯示，CBL-514 一次治療後可減少治療部位皮下脂肪，平均減少 110-150mL，最多減少 290mL，且藥物劑量 800 mg 安全性與耐受度依然良好。

第二階段則在美國及澳洲共 5 個試驗中心進行收案，共納入 75 位受試者，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度最多注射 4 次 CBL-514 或安慰劑，其劑量最多不超過 600 mg，每次注射間隔為 4 週，完成最後一次注射後的 4 週和 8 週追蹤療效及安全性；其臨床主要療效指標為，治療後腹部皮下脂肪體積減少至少 150 mL 的受試者百分比。