漢達癌症新藥「一理由」與美FDA上市承諾先取消 股價重挫10%

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鉅亨網新聞中心2023/04/06 11:09


漢達癌症新藥藥證尚需補件 與美FDA上市承諾先取消。(圖:shutterstock)

興櫃生技股漢達 (6620-TW) 今 (6) 日公告，旗下治療癌症的 505(b)(2) 新藥 HND-033，因藥證審查還需要補充相關資料，所以與美國 FDA 討論出該新藥的標籤及上市後的要求、承諾也先取消。

在利空消息衝擊下，漢達今日股價重挫，最低下探至 163.5 元，大跌逾 10%。

漢達子公司 Handa Oncology, LLC 接獲美國食品藥物管理局 (FDA) 通知，有關自主開發的癌症 505(b)(2) 新藥 HND-033 查驗登記審查進度。

漢達表示，根據美國 FDA 回覆提到，HND-033 查驗登記審查尚需要補充相關資料，原定有關標籤及上市後的要求、承諾先予取消，不過此通知並未揭露需要補充資料的內容，且不代表 HND-033 的審查最終決定。


事實上，漢達開發的 HND-033 已獲得美國 FDA 兩項孤兒藥資格認定，分別在 2022 年 3 月 17 日取得慢性骨髓性白血病、同年 11 月 3 日則拿到急性淋巴性白血病。

此外，HND-033 與某生技 P 公司簽訂銷售授權合約，董事會通過授權董事長與其洽談合約事宜並簽署相關文件。