新穎生醫檢測試劑 上半年多國申請新適應症認證

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鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/03/16 10:20

新穎生醫董事長曾錙翎。(鉅亨網資料照)


新穎生醫 (6810-TW) 開發的糖尿病腎病變檢測試劑 DNlite-IVD103，除了已取得歐盟、馬來西亞認證外，預計上半年將在台灣、泰國等地提出腎植移新適應症申請。

新穎生醫的主力產品糖尿病腎病變檢測試劑 DNlite-IVD103，為創新型的醫療產品，目前已取得歐盟及馬來西亞上市許可，並開始導入市場，推升去年全年營收翻倍。

董事長曾錙翎表示，DNlite-IVD103 是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的 ELISA 檢測試劑，歷經多次跨國、跨種族臨床驗證，目前擴大至糖尿病以外的腎病應用，同時推出更具價格競爭力與臨床實用性的改良版 DNlite-IVD。

曾錙翎提到，DNlite-IVD103 除了因應歐盟新法規，提出體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 申請外，也規劃上半年在沙烏地阿拉伯、泰國、新加坡、印尼、台灣等地，同步提出 DNlite-IVD103 包含糖尿病腎病變、腎植移等多項新適應症的上市許可申請。


此外，目前也有多項合作案持續進行洽談中，包括與荷蘭私人體系保險公司、北美腎移植照護公司、沙國大型糖尿病及腎臟病專科醫院等，可望在下半年陸續顯現成果。

銷售方面，曾錙翎表示，公司的商業模式是採取通路銷售、技術授權併行，其中在通路銷售方面是透過在地化鏈結的行銷模式，提供檢測服務與試劑產品銷售，初期以私人醫療體系導入，再進入公營醫療體系，最後爭取納入健保。