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鉅亨網新聞中心2023/04/06 11:09
漢達癌症新藥藥證尚需補件 與美FDA上市承諾先取消。(圖:shutterstock)
興櫃生技股漢達 (6620-TW) 今 (6) 日公告,旗下治療癌症的 505(b)(2) 新藥 HND-033,因藥證審查還需要補充相關資料,所以與美國 FDA 討論出該新藥的標籤及上市後的要求、承諾也先取消。
在利空消息衝擊下,漢達今日股價重挫,最低下探至 163.5 元,大跌逾 10%。
漢達子公司 Handa Oncology, LLC 接獲美國食品藥物管理局 (FDA) 通知,有關自主開發的癌症 505(b)(2) 新藥 HND-033 查驗登記審查進度。
漢達表示,根據美國 FDA 回覆提到,HND-033 查驗登記審查尚需要補充相關資料,原定有關標籤及上市後的要求、承諾先予取消,不過此通知並未揭露需要補充資料的內容,且不代表 HND-033 的審查最終決定。
事實上,漢達開發的 HND-033 已獲得美國 FDA 兩項孤兒藥資格認定,分別在 2022 年 3 月 17 日取得慢性骨髓性白血病、同年 11 月 3 日則拿到急性淋巴性白血病。
此外,HND-033 與某生技 P 公司簽訂銷售授權合約,董事會通過授權董事長與其洽談合約事宜並簽署相關文件。
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