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標題: 台耀子公司台新藥眼部用藥授權有望一個月內定案 [打印本頁]

作者: mgame168 時間: 2023-3-19 13:22
標題: 台耀子公司台新藥眼部用藥授權有望一個月內定案
鉅亨網記者沈筱禎台北2023/03/19 11:31

台耀子公司台新藥眼部用藥授權有望一個月內定案。(圖:AFP)

台耀 (4746-TW) 子公司台新藥 (6838-TW) 開發的眼部術後發炎及疼痛藥物 APP13007，繼去年底完成三期臨床試驗後，預計美國授權有望在一個月內完成簽約，同時規劃 4 月前向美國 FDA 提出 NDA(新藥上市查驗登記)。

台新藥目前有兩項藥品開發案，其中最受到關注的是 APP13007，根據公司規劃，目前正在準備藥證相關資料，預計 4 月底前向美國 FDA 提出 NDA(新藥上市查驗登記)。

此外，未來 APP13007 的銷售策略，將會交給授權夥伴來執行，而授權案也有望在一個月內定案；另外中國市場方面，APP13007 則已授權給遠大醫藥 (00512-HK)，今年也將啟動臨床試驗。

除了治療眼部用藥 APP13007 外，台新藥也與台康生 (6589-TW) 共同開發乳癌生物相似藥 TSY-0110，已經與歐盟、美國 FDA 開會並正在選定 CRO(臨床研究委託機構)，不過由於美國 FDA 針對臨床提出不同要求，期望明年初可以展開一期臨床試驗。

台新藥與台康生開發的藥物 TSY-0110，其原廠專利藥為羅氏的 ADC(抗體藥物複合體) 藥物 Kadcyla，市場規模超過 20 億美元，也是雙方爭取成為 Kadcyla 專利過期後的第一項生物相似藥。

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